La Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados regula la investigación, liberacion al medio ambiente y comercializacion de organismos geneticamente modificados (OGM) en Mexico. Esta ley aplica a personas fisicas y morales que realicen actividades relacionadas con OGM, incluyendo investigadores, empresas y autoridades competentes. Los temas principales que cubre incluyen las disposiciones generales, autorizaciones y permisos, evaluacion de riesgos, confidencialidad, comercializacion y etiquetado, normas de vigilancia, y sanciones. Su importancia radica en establecer un marco juridico que garantice la seguridad biologica y la proteccion del medio ambiente, lo que es fundamental para abogados y contadores que asesoran a empresas en el cumplimiento normativo, asi como para ciudadanos preocupados por la salud y el bienestar ambiental.
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Esta Ley regula las actividades relacionadas con organismos genéticamente modificados para prevenir riesgos a la salud y al medio ambiente. Su objetivo es establecer un marco que garantice la bioseguridad en el uso de estos organismos.
El artículo establece las finalidades de la Ley, incluyendo la protección de la salud y el medio ambiente. También define las competencias de las autoridades y los procedimientos para la evaluación de riesgos.
Este artículo proporciona definiciones importantes como accidente, autorización y bioseguridad, esenciales para la interpretación de la Ley. Estas definiciones establecen el marco conceptual para su aplicación.
La Ley abarca la bioseguridad de todos los OGMs producidos mediante biotecnología moderna. Se especifican los fines para los cuales se pueden utilizar estos organismos.
Este artículo regula la autorización de OGMs destinados al uso humano y a biorremediación. Es clave para la comercialización e importación de estos organismos.
Este artículo detalla las actividades excluidas del ámbito de aplicación de la Ley, como ciertas técnicas de mutagénesis y la producción de medicamentos. Es importante para entender las limitaciones de la Ley.
Las actividades reguladas por la Ley no requerirán permisos adicionales, salvo excepciones en materia de salubridad. Esto simplifica el proceso para las actividades con OGMs.
En ausencia de disposiciones específicas, se aplicará la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Esto establece un marco adicional para la gestión de trámites.
Este artículo establece los principios que guiarán la política de bioseguridad, incluyendo la protección del medio ambiente y la salud humana. Son fundamentales para la regulación de OGMs.
Se identifican las autoridades responsables en materia de bioseguridad, incluyendo SEMARNAT, SAGARPA y SSA. Esto es crucial para la gestión de permisos y regulaciones.
Este artículo detalla las facultades de la SEMARNAT en relación con los OGMs, incluyendo la evaluación de riesgos y la expedición de permisos. Es clave para entender su rol en la bioseguridad.
Este artículo describe las atribuciones de la SAGARPA en relación con OGMs, especialmente en el ámbito agrícola y ganadero. Es importante para la gestión de riesgos en estas áreas.
Se detallan las atribuciones de la SAGARPA en materia de bioseguridad, incluyendo la evaluación de riesgos y la expedición de permisos. Es clave para la gestión de OGMs en el sector agrícola.
Este artículo establece que la SEMARNAT debe remitir expedientes a la SAGARPA para su opinión en casos de especies silvestres y forestales. Esto asegura una evaluación integral de riesgos.
La SEMARNAT emitirá un dictamen de bioseguridad vinculante antes de que SAGARPA otorgue permisos. Esto es crucial para garantizar la seguridad ambiental y la salud pública.
La SSA tiene diversas facultades en relación con los OGMs, incluyendo la evaluación de riesgos y la expedición de autorizaciones. Además, puede imponer sanciones y realizar acciones de vigilancia sanitaria y epidemiológica.
En caso de liberación accidental de OGMs, las Secretarías deben coordinarse para implementar medidas que eviten daños a la biodiversidad y la salud. Esta coordinación es esencial para mitigar riesgos.
La SHCP tiene la responsabilidad de revisar la documentación y permisos de OGMs importados. Su función es clave para garantizar que solo se introduzcan al país organismos autorizados.
La CIBIOGEM coordina las políticas de bioseguridad de OGMs y está compuesta por diversas Secretarías. Su papel es fundamental en la regulación y supervisión de estos organismos.
Se establece un Consejo Consultivo Científico que asesora a la CIBIOGEM en aspectos técnicos de bioseguridad. Este consejo está integrado por expertos en biotecnología.
Se establece un organo auxiliar de consulta con representantes de sectores privado, social y productivo con paridad de genero. Funcionara para opinar sobre aspectos sociales, economicos y politicas regulatorias en bioseguridad de OGMs.
La CIBIOGEM emitira reglas operativas que permitan participacion de sectores academico, cientifico, tecnologico, social y productivo en politicas de bioseguridad. Se estableceran mecanismos para opiniones y consultas.
El CONACyT proporciona recursos presupuestarios a CIBIOGEM administrados por el Secretario Ejecutivo. Todos los programas y acciones deben sujetarse a disponibilidad presupuestaria federal.
Las Secretarias pueden establecer comites tecnicos cientificos para apoyo en resolucion de solicitudes de permisos, autorizaciones y avisos. Su organizacion se define en disposiciones reglamentarias.
La Federacion puede celebrar convenios con gobiernos estatales para monitoreo de riesgos de liberacion de OGMs y vigilancia del cumplimiento de la ley. Requiere conocimiento de CIBIOGEM.
Los convenios federales estatales deben definir materias, objetivos, recursos, procedimientos, vigencia y organos responsables. Deben publicarse en DOF y diarios oficiales locales con informes detallados.
Los gobiernos estatales tienen acceso permanente al Registro Nacional de Bioseguridad. CIBIOGEM notifica solicitudes de liberacion comercial a estados 20 dias despues de recibirlas para emitir opiniones.
El Ejecutivo Federal fomenta investigacion en bioseguridad y biotecnologia mediante politicas de la ley. Se priorizan proyectos para resolver necesidades nacionales y beneficiar productores agricolas.
El CONACyT formulara un programa para desarrollo de bioseguridad y biotecnologia considerando propuestas de Secretarias, comunidades cientifica y sector productivo. Integrara el Programa Especial Ciencia Tecnologia.
El programa debe incluir diagnosticos, politicas y acciones en investigacion, innovacion, formacion recursos humanos, centros investigacion, proyectos nacionales, difusion, colaboracion internacional y descentralizacion.
El CONACyT ejecuta acciones de fomento apoyo investigacion en bioseguridad biotecnologia conforme a esta ley, Ley Ciencia Tecnologia y disposiciones aplicables. Reformado en 2020.
Requieren permiso la liberacion experimental, en programa piloto y comercial de OGMs al ambiente, incluyendo importacion para estas actividades.
Las Secretarias reciben solicitudes, las remiten al Registro para inscripcion y las ponen a disposicion publica. Ciudadanos y gobiernos estatales pueden emitir opiniones fundamentadas en 20 dias habiles.
La Secretaria expide resolucion fundada motivada analizando informacion dictamenes y autorizacion SSA. Puede aprobar con medidas adicionales o negar por incumplimiento requisitos informacion falsa o riesgo grave.
Los plazos para resolver solicitudes de liberacion experimental piloto son prorrogables si falta autorizacion SSA siempre que sea requisito obligatorio.
Los permisos de liberacion equivalen a permisos de importacion de OGMs bajo sus terminos y condiciones. Quedan sujetos a regimen fitosanitario acuicola aplicable.
La Secretaria establece medidas en permiso incluyendo manejo OGM medidas seguridad para mantener riesgo dentro limites tolerancia y monitoreo de actividad.
La Secretaria puede modificar medidas requerir nuevas medidas suspender o revocar permiso previa audiencia si hay informacion cientifica tecnica indicando riesgos superiores inferiores.
Titular permiso debe cumplir medidas monitoreo control seguridad establecidas en permiso y todas disposiciones reglamentos normas mexicanas aplicables. Incumplimiento genera responsabilidad y sanciones.
No se permite importar OGMs o productos que los contengan si estan prohibidos en pais origen o clasificados como no permitidos para liberacion comercial o importacion.
Se prohíbe realizar cualquier actividad con OGMs destinada a la fabricación o utilización de armas biológicas. Esta disposición constituye una medida de seguridad fundamental para prevenir usos ilícitos de organismos genéticamente modificados.
La solicitud de permiso para liberación experimental de OGMs debe incluir caracterización del organismo, identificación de zona, estudio de riesgos ambientales y de sanidad, medidas de monitoreo y antecedentes internacionales. Es requisito previo obtener autorización de SSA cuando sea aplicable.
Para importar OGMs destinados a liberación experimental, se requiere documentación que acredite que el organismo está permitido conforme a la legislación del país de origen, con autorización oficial adjunta.
La Secretaría competente tiene un plazo máximo de 6 meses para resolver solicitudes de permiso de liberación experimental, contado desde que recibe la solicitud completa.
El titular del permiso debe informar inmediatamente a la Secretaría sobre modificaciones en la liberación que alteren riesgos o nueva información científica, revisando medidas de monitoreo y adoptar medidas de bioseguridad necesarias.
El titular debe informar a la Secretaría los resultados de la liberación experimental respecto a posibles riesgos ambientales y a la biodiversidad, con características y contenido definidos por normas oficiales mexicanas.
El titular debe informar inmediatamente a la Secretaría cualquier situación durante la liberación que pudiera incrementar o disminuir riesgos ambientales, de biodiversidad o salud humana.
La Secretaría competente puede limitar la vigencia del permiso de liberación experimental considerando los elementos del expediente.
Las liberaciones experimentales se realizan conforme a términos y condiciones del permiso. Cuando el permiso contempla múltiples liberaciones del mismo OGM en la misma área, puede requerirse aviso previo de cada liberación.
Para liberación en programa piloto se requiere el permiso experimental previo, reporte de liberaciones experimentales, información sobre cantidad y condiciones de manejo, zonas de liberación y medidas de monitoreo y bioseguridad posteriores.
Para importar OGMs destinados a liberación en programa piloto, se requiere documentación que acredite que el OGM está permitido en el país de origen al menos en etapa de programa piloto.
La Secretaría tiene 3 meses máximo para resolver solicitudes de liberación en programa piloto, con vigencia del permiso determinada por elementos del expediente.
El titular debe reportar los resultados de liberación en programa piloto respecto a riesgos ambientales y de biodiversidad, con características y contenido según normas oficiales mexicanas.
El titular debe informar inmediatamente a la Secretaría cualquier situación durante liberación en programa piloto que pudiera incrementar o disminuir riesgos ambientales, de biodiversidad o salud humana.
Para liberación comercial se requieren permisos experimentales y de piloto previos, reportes de ambas etapas, instrucciones de almacenamiento y transporte, alternativas tecnológicas consideradas, y datos de comercialización internacional.
Para importar OGMs para liberación comercial, se requiere documentación que acredite que el OGM está permitido en el país de origen para comercialización, con autorización oficial adjunta.
La Secretaría tiene 4 meses máximo para resolver solicitudes de liberación comercial de OGMs, contado desde que recibe solicitud completa.
Las importaciones subsecuentes al permiso de liberación comercial no requieren permisos nuevos si son del mismo OGM y misma área, sujetándose a términos originales. Quedan sujetas a monitoreo, inspección y vigilancia.
El permiso de liberación comercial de un OGM conlleva automáticamente autorización de comercialización del organismo y productos que lo contengan, en términos de esta Ley.
La evaluación de riesgo es el análisis caso por caso de posibles riesgos ambientales y de biodiversidad de OGMs, basado en estudios científicos y técnicos que presenta el interesado. Riesgos a salud humana se evalúan en tramite SSA.
Se establecen lineamientos para el estudio y evaluación de riesgos de OGMs, enfatizando la transparencia y el enfoque de precaución. Estos lineamientos son esenciales para la seguridad biológica.
Se describen las etapas básicas para la evaluación de riesgos de OGMs, desde la identificación de características hasta la recomendación sobre su liberación. Este proceso es clave para la gestión de riesgos.
Cuando hay incertidumbre sobre los riesgos de los OGMs, las Secretarías pueden solicitar información adicional y adoptar medidas preventivas. Esto resalta la importancia de la evidencia científica.
Los interesados pueden presentar estudios adicionales sobre los beneficios y riesgos de los OGMs. Esta información puede influir en la decisión sobre su liberación al ambiente.
Los requisitos para los estudios de evaluación de riesgos se definirán en normas oficiales mexicanas. Esto asegura un marco regulatorio claro para los interesados.
La SEMARNAT debe emitir dictámenes para actividades de liberación de OGMs en un plazo específico. Este proceso es fundamental para la autorización de liberaciones.
Los interesados pueden solicitar la reconsideración de permisos negados si hay cambios en las circunstancias o nueva información. Este proceso permite una segunda oportunidad para los solicitantes.
La reconsideración no es un recurso formal y puede ser solicitada independientemente de otros medios de impugnación. Esto proporciona flexibilidad a los interesados.
Las Secretarías pueden revisar permisos otorgados si hay nueva información sobre riesgos. Esto garantiza que los permisos se mantengan actualizados y seguros.
Los interesados pueden marcar información como confidencial en sus solicitudes. La Secretaría debe respetar esta confidencialidad conforme a la ley.
Este artículo establece qué información sobre los organismos genéticamente modificados (OGMs) no será considerada confidencial, incluyendo su descripción, finalidad y estudios de riesgos. Se regula el acceso a esta información bajo las disposiciones de acceso a la información pública gubernamental.
Los interesados en exportar OGMs destinados a su liberación al ambiente deben notificar su intención a las autoridades competentes del país receptor. Esta notificación se realiza solo si los tratados internacionales lo exigen.
La utilización confinada de OGMs se permite con fines de enseñanza, investigación científica y tecnológica, así como para actividades industriales o comerciales. Este artículo establece el marco para dichas actividades.
Quienes realicen actividades de utilización confinada de OGMs deben llevar un registro de actividades y aplicar medidas de bioseguridad. También se requiere la integración de comisiones internas de bioseguridad en ciertos casos.
El almacenamiento de OGMs en aduanas se regirá por normas oficiales que expidan las Secretarías competentes. Esto asegura que el manejo de OGMs cumpla con las regulaciones establecidas.
El transporte de OGMs por el territorio nacional se regirá por normas oficiales expedidas por las Secretarías competentes. Esto incluye el tránsito hacia otros países.
El aviso es la comunicación que deben presentar los sujetos señalados en esta Ley a las autoridades competentes sobre la utilización confinada de OGMs. Este artículo define su importancia en el proceso regulatorio.
Los avisos deben presentarse en formatos oficiales a las autoridades correspondientes, quienes determinarán el contenido necesario. Esta regulación busca estandarizar la información presentada.
Este artículo detalla los casos específicos en los que se requiere la presentación de un aviso, incluyendo la producción y manejo de OGMs con fines de enseñanza e investigación.
La importación de OGMs para su utilización confinada requiere aviso solo si se cumplen ciertos supuestos, como no requerir permiso para liberación al ambiente.
Establece que los responsables de comisiones internas de bioseguridad, representantes legales de empresas e importadores deben presentar aviso a la Secretaría correspondiente para realizar actividades con OGMs. Define claramente quienes son los obligados segun el tipo de actividad a realizar.
Exceptua de la presentacion de aviso la utilizacion confinada e importacion de OGMs que aparezcan en las listas de exencion expedidas por las Secretarias. Permite actividades sin tramite administrativo previo para organismos catalogados como seguros.
Permite iniciar actividades de utilizacion confinada e importacion de OGMs una vez presentado el aviso a la Secretaria correspondiente. El aviso actua como permiso automatico a menos que sea revocado posteriormente.
Otorga a la Secretaria competente facultades para suspender actividades, imponer medidas adicionales de bioseguridad, o prohibir utilizacion confinada e importacion con sustento cientifico y tecnico. Permite impugnacion mediante revision.
Obliga a personas con actividades de utilizacion confinada a cumplir todas las disposiciones de la Ley y normas oficiales mexicanas derivadas. Establece compliance obligatorio durante toda la actividad.
SEMARNAT y SAGARPA determinaran conjuntamente las especies que son centros de origen y diversidad genetica en Mexico, con base en informacion de multiples institutos. Establece medidas de proteccion para estas especies y areas.
Define criterios para determinar centros de origen: regiones con poblaciones de parientes silvestres del OGM (diversidad genetica) y, para cultivos, regiones donde fue domesticado. Combina aspectos biologicos y historicos.
Solo permite liberar OGMs distintos a especies nativas en centros de origen y diversidad genetica, siempre que no cause afectacion negativa a salud humana o biodiversidad. Restringe significativamente actividades en estas zonas.
Permite actividades con OGMs en areas naturales protegidas solo para biorremediacion contra plagas o contaminantes, con sustento cientifico. Prohibe actividades en zonas nucleo. Requiere autorizacion SEMARNAT.
Permite establecer zonas libres de OGMs para proteger agricultura organica, determinadas por SAGARPA con acuerdo de entidades federativas y municipios. Requiere demostracion cientifica de incompatibilidad y cumplimiento normativo.
Define cuatro categorias de OGMs que requieren autorizacion: consumo humano incluyendo granos, procesamiento de alimentos, salud publica y biorremediacion. Incluye OGMs para consumo animal si pueden ser consumidos por humanos.
Solicitud de autorizacion debe acompanarse de estudio de riesgos a salud humana con informacion cientifica de inocuidad y otros requisitos establecidos en NOMs. SSA determina criterios y caracteristicas en normas oficiales.
Para importar OGMs autorizados debe demostrarse que estan autorizados en pais de origen, o en su defecto, proporcionar elementos cientificos que sustenten la solicitud. Facilita importaciones de OGMs ya regulados internacionalmente.
SSA, una vez recibe solicitud completa de autorizacion, debe remitirla al Registro para inscripcion y publicidad. Requisito administrativo que genera transparencia publica del tramite.
SSA debe expedir autorizacion en plazo maximo de seis meses desde recepcion de solicitud completa. Plazo perentorio que genera certidumbre en tramites de autorizacion.
SSA puede autorizar o negar fundada y motivadamente si solicitud incumple requisitos, informacion es falsa o incompleta, o si riesgos afectaran salud humana con dano grave o irreversible. Resolucion basada en sustento cientifico.
OGMs autorizados por SSA pueden comercializarse e importarse libremente junto con productos que los contengan o derivados. Quedan sujetos a control sanitario general y requisitos fitozoosanitarios.
Procedimiento de autorizacion incorpora disposiciones del Titulo Segundo sobre Reconsideracion, Revision de Permisos y Confidencialidad. Permite mecanismos de defensa y proteccion de informacion sensible.
SSA conjuntamente con Secretaria de Economia expedira normas oficiales mexicanas para envasado de OGMs y productos que los contengan destinados a consumo humano, conforme Ley General de Salud y Ley Federal de Metrologia.
OGMs con efectos terapeuticos, adicionalmente a bioseguridad, estan sujetos a Ley General de Salud y ordenamientos sobre medicamentos y farmacos. Crea tramite dual y regulacion mas estricta.
Los OGMs autorizados para consumo humano deben tener etiquetas que garanticen información clara sobre su composición y propiedades. Esto busca proteger al consumidor y asegurar la transparencia.
Se establecerán requisitos de información para la documentación que acompañe a los OGMs importados, considerando tratados internacionales. Esto asegura la conformidad con las regulaciones vigentes.
Este artículo establece las listas de OGMs que se publicarán, indicando su situación jurídica y permisos para liberación o importación. Esto proporciona claridad a los interesados.
Las listas de OGMs se elaborarán considerando evaluaciones caso por caso y se publicarán para conocimiento público. Esto ayuda a determinar condiciones específicas para su manejo.
La lista de OGMs autorizados será elaborada considerando evaluaciones de riesgos y se publicará para su difusión. Esto permite a los interesados conocer qué OGMs pueden ser comercializados.
Este artículo establece que la lista de organismos genéticamente modificados (OGMs) para actividades de utilización confinada será expedida por las Secretarías y publicada en el Diario Oficial de la Federación. Esto asegura la transparencia y difusión de información relevante sobre OGMs en el país.
Se establecen lineamientos para la formulación y modificación de listas informativas de OGMs, considerando aspectos como la naturaleza del organismo y los posibles riesgos ambientales. Este artículo es clave para la regulación de OGMs en el país.
La CIBIOGEM desarrollará un sistema para organizar y difundir información sobre bioseguridad, incluyendo un registro de OGMs. Este sistema es fundamental para la transparencia y el monitoreo de OGMs en México.
El Registro, a cargo de la CIBIOGEM, es público y se encargará de inscribir información relacionada con actividades y OGMs. Este registro es vital para la regulación y supervisión de OGMs en el país.
Las Secretarías expedirán normas oficiales para garantizar la bioseguridad en actividades con OGMs. Estas normas establecerán lineamientos y procedimientos necesarios para la correcta gestión de OGMs.
Este artículo señala que las normas de bioseguridad deben considerar las características de cada actividad con OGMs. Esto asegura que las regulaciones sean adecuadas y efectivas.
La aplicación de normas de bioseguridad y la vigilancia corresponderán a las Secretarías competentes. Esto establece un marco claro para la supervisión de actividades con OGMs.
Las Secretarías podrán realizar actos de inspección y vigilancia para verificar el cumplimiento de la Ley y sus normas. Esto es crucial para la regulación efectiva de OGMs.
Se establecen requisitos y formalidades para las visitas de inspección, aplicando disposiciones de otras leyes cuando sea necesario. Esto asegura un proceso transparente y justo.
Las Secretarías podrán ordenar medidas de seguridad en caso de riesgos no previstos o daños significativos relacionados con OGMs. Esto es esencial para la protección de la salud y el medio ambiente.
Las Secretarías indicarán acciones que los interesados deben llevar a cabo para subsanar irregularidades tras la imposición de medidas de seguridad. Esto promueve la responsabilidad y el cumplimiento.
En caso de liberaciones accidentales de OGMs, la Secretaría notificará a las autoridades correspondientes del país afectado. Esto es clave para la gestión de riesgos transfronterizos.
Se aplicarán disposiciones supletorias de otras leyes en este capítulo, asegurando un marco legal coherente. Esto es importante para la interpretación y aplicación de la ley.
Se definen las infracciones administrativas relacionadas con OGMs, incluyendo la falta de permisos y el incumplimiento de normas. Esto establece un marco claro para la responsabilidad legal.
Las sanciones por infracciones a la Ley incluyen multas, clausuras y decomisos. Este artículo establece las consecuencias legales para quienes incumplan con las disposiciones de bioseguridad.
Establece la responsabilidad de personas que causen daños a terceros, bienes o medio ambiente por uso indebido de organismos geneticamente modificados. Las personas afectadas pueden solicitar dictamen tecnico gratuito de la Secretaria competente para demostrar el daño y la SEMARNAT ejercera acciones de responsabilidad a traves de la Procuraduria Federal de Proteccion al Ambiente.
Indica que las disposiciones del Capitulo Unico del Titulo Cuarto de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo son aplicables supletoriamente respecto a responsabilidades administrativas, con excepcion del articulo 70-A.
Permite que los afectados por resoluciones definitivas en procedimientos administrativos impugnen mediante recurso de revision dentro de quince dias habil de la notificacion, interponiendolo ante la Secretaria que emitio la resolucion.
Establece que los tramites de substanciacion del recurso de revision se rigen por el Titulo Sexto de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, remitiendo a normas procesales federales.
Nuestros especialistas pueden analizar la aplicación de estas disposiciones a tu caso particular.
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