Texto Legal
La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.
Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones no podrán realizarse por terceros autorizados y solo podrán ser llevadas a cabo por la Secretaría de Salud. De ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países. Párrafo reformado DOF 15-01-2026
Una vez que se otorgue el registro sanitario, se deberá realizar la farmacovigilancia conforme a las disposiciones jurídicas aplicables. Párrafo adicionado DOF 15-01-2026 Artículo reformado DOF 27-05-1987, 27-04-2010
Análisis SDV Asesores
Interpretación práctica por el equipo de SDV
[IA] Es crucial que los laboratorios mantengan un estricto control de calidad y cumplan con las regulaciones de la Secretaría de Salud para evitar sanciones. La farmacovigilancia es esencial para monitorear la seguridad de los medicamentos una vez en el mercado.
Preguntas Frecuentes
¿Qué establece el Artículo 222 del LGS?
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